L'ISO 9001:2015 a supprimé la liste. La version 2008 imposait un manuel qualité et six procédures documentées obligatoires : maîtrise des documents, maîtrise des enregistrements, audit interne, produit non conforme, action corrective, action préventive. La version 2015 remplace tout cela par une seule notion, les informations documentées, et une seule consigne : c'est vous qui déterminez le niveau nécessaire.
Sans liste à cocher, on produit soit un classeur de 300 pages que personne n'ouvre, soit un wiki dont l'auditeur ne peut retracer ni la version, ni la date, ni l'auteur.
Transparence : nous éditons Loopyback, un outil européen de documentation des processus hébergé en Belgique. Nous ne sommes donc pas neutres. Nous ne sommes pas non plus une plateforme qualité.
L'édition 6 approche
La norme est au stade 60.00, « International Standard under publication », l'édition 6 étant attendue autour de septembre 2026. La période de transition est fixée par résolution de l'IAF après la publication : les trois ans souvent annoncés reposent sur les révisions précédentes, traitez-les comme une attente, pas comme un fait acquis. Ne reconstruisez donc pas votre documentation en pariant sur un bouleversement du 7.5.
Ce que le chapitre 7.5 exige
7.5.1 Généralités. Le système qualité inclut les informations documentées exigées par la norme, plus celles que vous jugez nécessaires à son efficacité. L'étendue varie légitimement selon la taille, la complexité des processus et la compétence des personnes.
7.5.2 Création et mise à jour. Trois éléments doivent être appropriés : l'identification et la description (titre, date, auteur, référence) ; le format, dont la norme cite la langue, la version logicielle et les éléments graphiques comme exemples, ainsi que le support ; la revue et l'approbation.
7.5.3 Maîtrise des informations documentées. Elles doivent être disponibles et adaptées à l'utilisation là où et quand elles sont nécessaires, et protégées contre la perte de confidentialité, l'usage inapproprié et la perte d'intégrité. Le 7.5.3.2 donne la liste opérationnelle : distribution, accès, récupération et utilisation ; stockage et protection, y compris la lisibilité ; maîtrise des modifications, donc gestion des versions ; conservation et élimination.
Deux autres exigences font le plus de dégâts en audit. Le 8.5.1 a) impose que les informations documentées définissant les activités soient disponibles en conditions maîtrisées : au poste de travail, pas dans un dossier qu'on retrouve sur demande. Le 7.2 d) exige de conserver des preuves de compétence, ce qui fait s'effondrer le classique « on les a formés, on ne l'a jamais écrit ».
Les formats face au texte
| Fichier Word partagé | Wiki | Guide pas à pas enregistré | |
|---|---|---|---|
| Identification, auteur, date (7.5.2 a) | Perdus à la copie | Visibles | Capturés à l'enregistrement |
| Version approuvée identifiable (7.5.2 c) | Nom de fichier au mieux | Rarement suivie | Historique par guide |
| Maîtrise des modifications (7.5.3.2 c) | Discipline manuelle | Historique de page | Automatique |
| Disponibilité au poste (8.5.1 a) | Il faut trouver le disque | Correcte si l'on cherche | Correcte, dans le navigateur |
| L'obsolescence se voit | Non | Non | Oui, l'écran ne correspond plus |
| Conservation et élimination (7.5.3.2 d) | Politique du disque | Souvent rien | Dépend de l'outil, demandez |
La ligne « l'obsolescence se voit » est la plus sous-estimée. Une procédure rédigée vieillit sans bruit : deux ans après un changement d'interface, les phrases se lisent toujours. Un guide fondé sur des captures échoue bruyamment, l'écran ne correspondant plus. Pour un dossier de preuve, l'échec bruyant est une qualité.
La couche RGPD, que l'ISO ne traite pas
Si vos instructions de travail sont des captures de systèmes réels, votre système qualité devient un traitement de données à caractère personnel.
L'article 5.1 c) impose la minimisation : une capture destinée à montrer où se trouve le bouton n'a pas besoin du nom et de l'historique de commandes du client. Le caviardage automatique est ce qui rend la capture proportionnée à sa finalité.
L'article 5.1 e) impose la limitation de la conservation ; le 7.5.3.2 d) impose la conservation et l'élimination. C'est la même discipline énoncée deux fois. Rédigez une règle qui satisfasse les deux : une durée de conservation par type de guide, un point de départ du décompte, un responsable de la purge, une trace de la suppression. Ni l'ISO ni le RGPD ne vous donnent de durée toute faite ; elle se déduit de vos propres obligations légales et contractuelles, à valider avec votre conseil. La présence de données personnelles fixe un plafond, pas un plancher.
Reste la question que l'auditeur ne posera pas mais que votre DPO doit poser : où cela réside-t-il ? Une bibliothèque de captures de vos systèmes de production est une cartographie de l'entreprise. L'article 28 impose un contrat de sous-traitance avec l'hébergeur et vous donne droit à la liste des sous-traitants ultérieurs. Posez à tout éditeur, nous compris, trois questions : le pays de stockage, les sous-traitants, et le sort de vos guides si vous cessez de payer. Voir notre comparatif des logiciels européens de SOP et de documentation.
La langue
L'ISO 9001 n'impose aucune langue : elle n'apparaît qu'au 7.5.2 b) comme exemple de « format », et l'ISO/IEC 17021-1 en fait une question de composition de l'équipe d'audit, les interprètes étant admis à condition de ne pas influencer l'audit. Le droit du travail national peut en revanche imposer une version en langue locale de tout document créant une obligation pour un salarié. Voir SOP multilingues pour les équipes européennes.
Erreurs fréquentes
Reconstruire le corpus de 2008. Maintenir un manuel qualité et six procédures documentées parce que la norme les exigeait autrefois, c'est du papier pour une exigence retirée il y a onze ans.
Confondre volume et maîtrise. Un guide de douze étapes à jour vaut mieux qu'une procédure de quarante pages en retard de deux versions d'interface.
N'avoir aucune règle de conservation. Le 7.5.3.2 d) est l'exigence la plus souvent sautée, et celle qui porte aussi des conséquences RGPD.
Une approbation sans trace. « Le responsable qualité l'a relu », sans date ni version, n'est pas une revue et une approbation au sens du 7.5.2 c).
Documenter le processus rêvé. Enregistrer ce que les gens font réellement fait remonter le contournement non documenté ; écrire de mémoire le dissimule jusqu'à l'audit. Sur la méthode, voir créer des SOP sans y passer des heures.
Ce que Loopyback ne fait pas
Nous transformons des flux de travail en guides versionnés à base de captures, avec caviardage automatique, exportables en Markdown, PDF et HTML. Cela couvre une partie du 7.5.2 et du 7.5.3.2 pour les instructions de travail.
Nous ne sommes pas un eQMS : pas de registre des non-conformités, pas de flux CAPA, pas de revue de direction, pas de programme d'audit, pas de signature électronique. Loopyback se place à côté d'une plateforme qualité. Quiconque vend un outil de documentation comme une solution ISO 9001 complète en promet trop.
FAQ
Quels sont les documents obligatoires selon l'ISO 9001:2015 ?
Des informations documentées sont exigées à des endroits précis : domaine d'application, politique et objectifs qualité, preuves de compétence, résultats de surveillance, d'audit interne, de revue de direction, non-conformités et actions correctives. Ce qui n'est plus exigé : le manuel qualité et les six procédures documentées de 2008.
Les captures d'écran comptent-elles comme informations documentées ?
Oui. Le 7.5.2 b) cite les éléments graphiques au titre du format et laisse le support ouvert. Ce qui compte, c'est l'identification, l'approbation, la gestion des versions et la disponibilité.
Combien de temps conserver les anciennes versions ?
L'ISO vous laisse décider, donc vous devez décider et l'écrire. Partez de l'obligation légale ou contractuelle la plus longue qui vous concerne.
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Le plan gratuit suffit pour voir ce que donnent des guides versionnés et caviardés sur vos processus. Les offres payantes démarrent à 16 € par mois. Détails sur la page tarifs.
Fondateur de Loopyback
Suleyman est le fondateur de Loopyback, un outil belge qui transforme les workflows en guides étape par étape. Il écrit sur la documentation, les SOP et le partage du savoir.